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三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件

　發(fā)布時(shí)間：2023-09-21　　瀏覽：291次
口罩成為了大家的必備物品，為緩解口罩緊缺狀況，地方通過(guò)出臺(tái)一系列政策，壓實(shí)地方政府主體責(zé)任，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行“一企一策”服務(wù)，高效便捷幫助企業(yè)解決各種問(wèn)題困難，我們就來(lái)聊一聊醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)該怎么辦理。
    我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類。目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證和備案，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

    企業(yè)在辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)滿足以下條件：
    1、應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。
    2、應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的在崗人員。
    3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
    4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

    醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：
    1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;
    2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查;

    3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。

—END—

  溫馨提示：

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