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為了規范醫療器械出口事項，食品藥品監督管理部門制定了一系列規范醫療器械進出口的政策。企業出口醫療器械，不僅需要辦理相關的經營和生產資質，還需要辦理相應的進出口資質。
那么，企業出口醫療器械具體需要辦理哪些資質呢？接下來就跟博藝小編一起來看一看吧。
企業出口醫療器械需要具備哪些資質？
1.進出口經營權；
進出口經營權指的是進出口企業開展進出口業務的資格。申請進出口經營權的企業只有在得到市商務局、市/分區海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業擁有了自營進出口的權利。只有擁有進出口權的企業，才可依法自主地從事進出口業務。它也是外貿企業所必備的一個條件，不管企業是否出口醫療器械，只要業務范圍有涉及進出口就需要辦理這個資質。
2.相應的經營或生產資質；
經營企業出口的，如果經營的是二類醫療器械，則需要辦理二類醫療器械經營備案，三類辦理醫療器械經營許可；而生產企業出口的，則需要根據醫療器械種類辦理相應的醫療器械注冊證和生產許可等，這些也是辦理醫療器械產品出口銷售證明的必要條件。
3.醫療器械產品出口銷售證明。
醫療器械產品出口銷售證明由食品藥品監督管理部門審批，其主要針對的就是醫療器械出口貿易企業，辦理大致需要資料有：醫療器械產品出口銷售證明登記表；企業營業執照的復印件；醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件；醫療器械產品注冊證或備案憑證的復印件，以及所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明等。
企業出口醫療器械，除了需要辦理以上幾個資質之外，還應當建立并保存出口產品檔案，以保證產品出口過程可追溯。具體的檔案內容包括已辦理的醫療器械產品出口銷售證明和醫療器械出口備案表、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等。