最新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織修訂并于2016年3月發(fā)布，2017年1月我國發(fā)布等同采用為醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日實施。依據(jù)ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的證書2019年3月1日后將失效。

雖然最新ISO13485認(rèn)證體系是以ISO9001為基礎(chǔ)，ISO9001:2015采用了ISO發(fā)布的最新十章節(jié)高級架構(gòu)，但ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版架構(gòu)新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，總體結(jié)構(gòu)保持與2003版不變，仍是八章加兩個附錄的結(jié)構(gòu)，但新版標(biāo)準(zhǔn)條款層次由原來的四個層次改變?yōu)槿齻€層次，有些條款的編排順序作了適當(dāng)調(diào)整，以利于標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實施。最新ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版主要變化歸納如下：

一.新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)突出了法規(guī)要求，提升了標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)的兼容性，體現(xiàn)最新的監(jiān)管要求。
新版標(biāo)準(zhǔn)一方面要保持ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的通用性，另一方面要更加強調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的緊密關(guān)系，新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由2003版標(biāo)準(zhǔn)的28處增加到52處。為提升兼容性和體現(xiàn)監(jiān)管要求，新標(biāo)準(zhǔn)匯集了相關(guān)國家和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)（如FDAQSR820）和監(jiān)管要求，以適應(yīng)不同國家和地區(qū)的法規(guī)要求的差異。

二.新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)擴大了適用范圍至所有類型和形態(tài)的醫(yī)療器械組織。
除適用于各類醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貿(mào)易、安裝、服務(wù)的組織外，新版還適用于那些提供原料、配件，以及滅菌、校準(zhǔn)、經(jīng)銷、維護等服務(wù)的組織，有利于新版標(biāo)準(zhǔn)在更大范圍的推廣和應(yīng)用。

三.新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語變化

新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語19 個，相比較2003版標(biāo)準(zhǔn)的8 個術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等5個術(shù)語。將2003版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“投訴”，并進一步細(xì)化了定義。刪除了老版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13個術(shù)語，有“授權(quán)代表”、“臨床評價”、“經(jīng)銷商”、“進口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評價”、“上市后監(jiān)督”、“采購產(chǎn)品”、“風(fēng)險”、“風(fēng)險管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。新增這些術(shù)語有利于加深對標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化實施。

四.新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)強化了文件和記錄的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件”達(dá)到63處，比2003版34處增加了29年；新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)保持記錄要求達(dá)到47處，比2003版32處增加15處；這點與新版標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2015弱化文件和記錄思想大相徑庭。

五.新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)加強了風(fēng)險管理的要求
除了對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實施風(fēng)險管理外，新版標(biāo)準(zhǔn)還加強了對質(zhì)量管理體系的過程實施風(fēng)險管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃、7.3.2 設(shè)計開發(fā)輸入提出風(fēng)險管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購過程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過程、培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中均提到風(fēng)險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍。

六.新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)增加管理體系有關(guān)過程的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)中對如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6 計算機軟件確認(rèn)、4.2.4文件控制、4.2.5 記錄控制、5.6管理評審、6.2 人力資源、6.3 基礎(chǔ)設(shè)施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關(guān)的過程、7.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃、7.3.6設(shè)計和開發(fā)的驗證、7.3.7 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)、7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2 產(chǎn)品的清潔、7.5.4 服務(wù)活動、7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、7.5.11 產(chǎn)品防護、8.3.3交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.5.2糾正措施、8.5.3預(yù)防措施等；
新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：4.2.3 醫(yī)療器械文檔（DMR）、7.3.8 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10設(shè)計和開發(fā)文檔(DHF)、8.2.2 投訴處置、8.2.3向監(jiān)管機構(gòu)報告等。

七.新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對采購及供方控制方面要求更加具體
新版標(biāo)準(zhǔn)明確了供方評價準(zhǔn)則的4個方面：即供方績效、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險相適應(yīng)；明確了應(yīng)對滿足采購產(chǎn)品要求的績效進行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購信息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過程，增加了組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)對采購及供方控制方面新增要求更加具體細(xì)致，可操作性增強。

八.新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)新增投訴處置條款
新版標(biāo)準(zhǔn)明確了對適用法規(guī)要求的投訴處置應(yīng)形成程序文件，并要求保留投訴處置記錄。“投訴處置”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分，進一步強調(diào)了投訴處置的重要性。

九.新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)增加了向監(jiān)管機構(gòu)報告和與監(jiān)管機構(gòu)溝通的要求

新版標(biāo)準(zhǔn)進一步明確上市后監(jiān)督要求，增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在8.2.1
反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機構(gòu)報告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施及8.5改進，均體現(xiàn)了上市后監(jiān)督規(guī)定要求。新版標(biāo)準(zhǔn)順應(yīng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況、體現(xiàn)了醫(yī)療器械使用者、監(jiān)管部門、社會等的關(guān)切和期望，將推動醫(yī)療器械質(zhì)量管理邁向新的階段。

當(dāng)企業(yè)已實施以ISO9001:2015版為基礎(chǔ)QC080000認(rèn)證體系和TL90000認(rèn)證體系，再導(dǎo)入新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)時，要特點注意標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu)區(qū)別。

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