專業(yè)醫(yī)療器械質量管理體系ISO13485認證咨詢培訓知名咨詢問公司解讀ISO13485認證適用的醫(yī)療器械分類判定依據(jù)和原則。從事醫(yī)療器械企業(yè)應該知道無論是國外還是國內醫(yī)療器械是進行分類管理的，不同醫(yī)療器械管理要求不一樣。這些要求是實施ISO13485認證體系需要識別和作為依據(jù)的法律法規(guī)。本篇摘要介紹中國醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)和和原則

一.醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)

（一）醫(yī)療器械結構特征

醫(yī)療器械的結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。

（二）醫(yī)療器械使用形式

根據(jù)不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：

1．無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

2．有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。

（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)

根據(jù)使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：

1．接觸或進入人體器械

⑴ 使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。

⑵ 接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)。

⑶ 有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。

2．非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。

ISO13485認證體系是醫(yī)療器械質量管理體系應用法規(guī)的要求，企業(yè)需依據(jù)識別的法規(guī)要求，判定所生產品屬于哪類醫(yī)療器械，需要如何控制？

二.實施醫(yī)療器械分類的判定原則

（一）實施醫(yī)療器械分類，應根據(jù)分類判定表進行。

（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定。

（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。

（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。

（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。

（六）如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類。

（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。

（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調整其分類。

企業(yè)在實施ISO13485認證體系時，依據(jù)上面醫(yī)療器械分類依據(jù)和原則，確定企業(yè)產品屬于哪類醫(yī)療器械，有些類別醫(yī)療器械可能需要注冊甚至行政許可，有些則可能只需要備案，符合法規(guī)要求是通過ISO13485認證硬性條件。

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