確定ISO9001認證質量管理體系及其過程是實施ISO9001認證體系重要部分，如何體現及實施是很多企業面臨困惑。

ISO9001認證標準4.4.1 本條旨在確保組織按照ISO9001認證標準確定質量管理體系所需的過程,不僅包括生產和服務提供過程,還包括有效實施體系所需的過程,如內部審核、管理評審和其他過程(包括外部供方實施的過程)。例如,若組織確定需要建立監視和測量資源的過程,則該過程應滿足ISO9001認證標準—2016,7.1.5的要求。
根據組織環境和基于風險的思維的運用情況(諸如考慮過程對實現預期結果的能力的影響范圍和程度、發生問題的可能性以及這些問題的潛在后果等),過程需要確定和細化的程度可以有所不同。
過程是利用輸入實現預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動。針對ISO9001認證標準—2016,4.4.1的a)至h),組織應:
a) 確定過程所需的輸入和期望的輸出;從實施已策劃的過程需要什么的角度,考慮過程所需的輸入;從顧客或后續過程期望什么的角度,考慮期望的輸出;輸入和輸出可以是有形的(如材料、部件或設備)或無形的(如數據、信息或知識);
b) 在確定這些過程的順序和相互作用時,考慮前后過程的輸入和輸出之間的銜接;詳述過程順序和相互作用的方法取決于組織的性質;可使用諸如保留或保持成文信息(如過程圖或流程圖)的不同的方法,或使用諸如用語言說明過程的順序和相互作用的更為簡單的方法;
c) 確定和應用過程控制的準則與方法,以確保過程有效(即實現所策劃的結果);監視和測量準則可以是過程參數或產品和服務規范;績效指標應與監視和測量相關聯,或與組織的質量目標(準則)相關聯;用于績效指標的其他方法包括但不限于報告、圖表或審核結果;
d) 確定過程所需的資源,如人員、基礎設施、過程的運行環境、組織的知識以及監視和測量資源(見ISO9001認證標準—2016,7.1);考慮資源的可獲得性時,應包括考慮現有的內部資源的能力和局限,以及從外部供方獲得資源的能力和局限;
e) 首先確定過程的活動,然后確定執行這些活動的人員,分配這些過程的職責和權限;這些職責和權限可在成文信息中予以規定,如組織結構圖、成文程序、操作規范和崗位說明,或使用更加簡單的用言語指示的方式;
f) 確保采取任何所需的措施,以應對與過程實施相關的風險和機遇(見ISO9001認證標準—2016,6.1);
g) 考慮從監視和測量準則的應用的評審中所獲得的績效數據;分析和評價這些數據;實施所需的變更,以確保這些過程能夠持續達到預期結果;
h) 利用分析和評價的結果確定必需采取的改進措施;改進可以在過程層面上進行(如減少活動執行方式中的偏差),或在質量管理體系層面上進行(如減少與體系相關的文字性工作,讓員工更專注于過程的管理)。
ISO9001認證標準4.4.2 本條旨在確保組織確定所需的成文信息的范圍和程度。
成文信息是指組織需要控制和保持的信息及其載體。

應由適宜的人員(如過程的負責人、過程輸出的負責人、過程的控制人)評審將哪些信息用于過程,以保持過程實施的一致性,從而獲得期望的輸出。對于所使用的信息(如程序、作業指導書、視覺輔助工具、信息和通信系統、圖紙、規范、指標、報告、關鍵績效指標[KPI]、會議紀要、代表性樣品、口頭談話等),需要分析/評審其在支持過程方面的價值,然后基于分析結果決定將哪些信息作為成文信息。例如,最高管理者進行戰略策劃時,可查閱和評審互聯網上的相關信息,如由政府機構和其他相關方發布的關于組織所在行業領域的當前和未來狀況的報告等。這類信息不應作為組織的成文信息,因其可以公開查閱。反之,組織需要考慮將包含質量目標、風險和機遇、戰略、其他相關要素(如組織的使命、愿景、價值觀和過程圖)的經營計劃作為成文信息。組織需要規定不同類型的成文信息,以支持其過程和質量管理體系的運行。在確定所需的成文信息的類型和范圍時,組織應評價自身的需求,并運用基于風險的思維。實施ISO9001認證體系組織還應考慮其規模、活動、產品或服務的類型、過程的復雜性、資源等因素,以及出現不符合的潛在后果。盡管ISO9001認證標準在一些要求中對成文信息的使用做了規定,但為了控制過程的運行,組織仍可能需要其他成文信息(如成文程序、網站、作業指導書、手冊、規則、標準、表格、指南、計算機軟件、移動應用程序等)。組織的一些成文信息需要定期評審和修訂,以便及時更新。在提及該類成文信息時,ISO9001認證標準01表述為“保持成文信息”。其他成文信息需要在不更改的情況下予以保留(經授權的更正除外),以便證實符合性和相信過程是按照策劃進行實施的,或證實是否滿足了要求(這類成文信息通常稱為“記錄”)。在提及這類成文信息時,ISO9001認證標準表述為“保留成文信息”。這類成文信息通常與顧客要求、法律法規要求或組織自身的要求有關,需要予以保留。

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