ISO9001認證體系2106版標準要求理解組織及其環境，該如何理解組織？組織環境又指什么呢？本篇摘要介紹供應實施ISO9001認證體系參考。

首先了解ISO9001認證標準2016版4.1 理解組織及其環境
組織應確定與其宗旨和戰略方向相關并影響其實現質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素。
組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審。
注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。
注 2：考慮來自于國際、國內、地區和當地的各種法律法規、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟因素，有助于理解外部環境。
注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內部環境。

ISO9001認證體系理解組織及環境解讀

ISO9001認證標準本條旨在確保組織理解與其宗旨和戰略方向相關并能夠對其實現質量管理體系預期結果的能力產生正面或負面影響的外部和內部因素。組織應意識到這些外部和內部因素可能發生變化,因此,應對其進行監視和評審。組織可以按照已策劃的時間間隔,通過諸如管理評審等活動評審其環境。
有關外部和內部因素的信息有多種來源,如內部成文信息和會議、國家或國際媒體、網站、國家統計部門和其他政府部門的出版物、專業和技術出版物、與相關機構的會議、與顧客和有關相關方的會議,以及專業協會等。
組織環境相關的外部和內部因素的示例可包括但不限于:
a) 外部因素:
  1) 經濟因素,如貨幣匯率、經濟形勢、通脹預期、信貸可獲得性等;
  2) 社會因素,如當地失業率、安全感知、教育水平、公共假期和工作日等;
  3) 政治因素,如政治穩定性、公共投資、當地基礎設施、國際貿易協議等;

  4) 技術因素,如新興行業技術、材料和設備、專利期限、職業道德規范等;
  5) 市場因素,如競爭,包括組織的市場份額、類似產品或服務、市場引領者動向、顧客增長趨勢、市場穩定性、供應鏈關系等;
  6) 影響工作環境(見GB/T19001—2016,7.1.4)的法律法規因素,如工會規章和行業規章等。
b) 內部因素:
  1) 組織的整體績效;
  2) 資源因素,如基礎設施(ISO9001認證標準7.1.3)、過程運行環境(見ISO9001認證標準7.1.4)、組織的知識(見ISO9001認證標準7.1.6)等;
  3) 人員因素,如人員能力、組織行為和文化、與工會的關系等;
  4) 運行因素,如過程或生產和服務提供能力、質量管理體系績效、顧客滿意的監視等;
  5) 組織治理因素,如決策或組織結構方面的規則和程序等。
在戰略層面,可使用諸如優勢、劣勢、機會與威脅分析(SWOT)和政治、經濟、社會、技術、法律、環境分析(PESTLE)等工具。根據組織的規模和運行的復雜性,諸如頭腦風暴和“假設分析(whatif)”等簡單方法可能對組織有益。在實施ISO9001認證體系理解組織及其環境要求時，可以有很多方法，SWOT分析僅為其中一種。