本文在解釋“過程”，定義的基礎上，針對產品為硬件的組織，闡述特殊過程和關鍵過程的特點，并提供具有可操作性的特殊過程的確認和控制方法、關鍵過程的確定和控制方法。

一、對“過程”定義的解釋

ISO9000：2000標準3.4.1“過程”的定義是：“一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動?！苯忉屓缦拢?/span>

“過程”定義反映了系統論的觀點?！斑^程”是一個開放的系統，有輸入、轉化和輸出。

輸入是“過程”的基礎和依據，一要輸入和使用過程評審或驗證的、充分與適宜的資源，包括人員、資金、設施、設備、技術和方法，作為轉化的基礎；二要輸入和使用經評審或審批的、完整和正確的對輸出的要求。如設計過程的設計任務書可作為轉化的依據。

轉化，是由具有資格的人員以充分與適宜的資源為基礎，以對輸出的完整和正確的要求為依據，進行有控制的、將輸入轉化為輸出的活動，如設計過程的設計活動。

輸出是過程的目的和結果。還以設計過程為例，對設計計輸出的文件應進行評審，以確保其滿足對輸出的要求，即設計任務書的要求。

相互關聯。以因果關系為例，對一個“過程”來說，只有輸入的資源是充分與適宜的，才有可能使得輸出的結果滿足對輸出的要求。對諸多“過程”而言，應確定適當的過程之間的順序。

相互作用。對一個“過程”來說，若作為轉化依據的對輸出的要求有缺項，則輸出的結果必然不完整。對諸多“過程”而言，如上一“過程”未實現預期的結果，必然會對下一“過程”有負面作用。

活動，包括對輸入資源進行評審或驗證、對輸出的要求進行評審或審批、進行轉化、對輸出的結果進行評審等活動。這些活動都應在受控條件下進行。

“過程”應有控制過程，使得“過程”依據程序文件有效運行。這樣才能獲得增值的效果，即輸出的價值高于輸入的價值。

到位的控制程序、適宜的資源輸入、正確輸出要求、受控的轉化活動和預期的輸出結果，是“過程”有效運行的五個要素和環節。

在諸多“過程”形成的“過程網絡”中，上一“過程”的輸出是下一“過程”的輸入?！斑^程網絡”的有效運行帶來質量管理體系運行的有效性和高效率。

貫標組織應通過對“過程”定義的認真學習和正確理解，依據ISO9001：2000標準的要求，系統地策劃質量管理體系所需的諸多過程，識別和確定這些過程的順序和相互作用，規定過程的運行方法和要求，控制過程運行，實現預期結果，持續改進過程。

二、特殊過程的特點、確認和控制

1、特殊過程的特點

特殊過程是通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的關鍵過程。
其一，“通過檢驗和試驗”，既指對特殊過程加工的產品進行了通常的檢驗和試驗，又指通過了檢驗和試驗即滿足了通常的檢驗和試驗的要求。
其二，“難以準確評定其質量”，其含義是通常的檢驗和試驗通過了，當然要判定為合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的內部缺陷未檢驗和試驗出來，僅在使用后才能暴露出來。
其三、“關鍵過程”，明確地給出特殊過程也是一種關鍵過程。

因此，特殊過程的根本特點是其經加工后可能有未檢驗和試驗出來的內部缺陷，故難以準確評定其質量。

可能產生內部缺陷的起因是采用特種工藝（如焊接、電鍍、熱處理等）進行加工，可以說采用這些特種工藝進行加工決定了該加工過程是特殊過程。這才是特殊過程的實質。

2、特殊過程的確認

特殊過程是由質量管理部門會同技術、工藝、生產和檢驗部門的代表，根據其特點確定的，并由工藝技術部門編制出說明確定理由的“特殊過程說明書”。

為確保特殊過程具有實現預期結果的能力，組織應依據ISO9001：2000標準7.5.2條款的要求，對特殊過程實施確認，包括：
（1）對加工步聚和方法、過程參數監視和測量、檢驗和試驗要求等進行評審并獲得通過，再對該過程試加工的結果進行評定并獲得通過，在此基礎上批準過程運行能力符合要求。
（2）對加工設備進行鑒定并確認合格后予以認可，鑒定包括：設備啟動，性能符合要求；用來加工（在與加工質量相關的其他要素都符合要求的情況下），產品質量合格。認可的標志是“合格設備”標牌或標簽。
（3）對操作人員先確定其必要的能力，再有針對性地進行培訓，并經專業知識考試和操作技能考核合格，授予《資格證》，持證上崗從事特殊操作。
（4）對作業指導書，應具有指導性和可操作性，并經審批。?
（5）作業記錄中的過程參數（時間、溫度、電流等）記錄應不少于三組，以表明對過程參數實施了連續監視和測量。

3、特殊過程的控制

對特殊過程的運行，應實施以下控制：
??????? （1）不只是操作人員，檢驗員也應持《資格證》上崗從事檢驗工作。
??????? （2）不只是作業指導書，工藝文件和檢驗規范的適用性也應經過審批。在這些文件上，應加蓋“特殊過程”標記，嚴格控制其更改。如改變已定的過程參數，應經試驗和審批。
??????? （3）不只是加工設備，工藝裝備也應經鑒定合格并予以認可，檢測設備應經檢定合格并予以認可。
??????? （4）加工作的原材料應經檢驗或驗證合格。
??????? （5）加工環境（溫度、濕度、整潔等）應符合要求。
??????? （6）在特殊過程生產現場的醒目處放置“特殊過程”標牌，設控制點，加嚴控制。
??????? （7）實行“三定”，即定作業人員、定所用設備、定作業方法。
??????? （8）操作人員對過程參數進行連續監視和測量，且記錄規范，由檢驗員簽字（這也是監視）認可。
??????? （9）對產品的質量特性進行監視和測量，實施首件專檢、全數檢驗（可行時）。
??????? （10）發現加工質量有問題，應進行評審和處理并分析原因，采用糾正措施。

三、關鍵過程的特點、確定和控制?

1994版ISO9001標準的4.9條款、2000版ISO9001標準的7.5.1和7.5.2條款中都沒有關鍵過程的要求，可實際上是存在關鍵過程的。為了不影響關鍵過程運行有效性，下面對什么是關鍵過程、如何確定和怎樣控制予以闡述。

1、關鍵過程的特點

關鍵過程是對成品質量起決定性作用的過程。這樣的過程必然是與關鍵件、重要件有關的過程以及加工質量不穩定的過程。關鍵過程包括：
??????? （1）通過加工形成關鍵、重要特性的過程；
??????? （2）加工難度大、質量不穩定的過程；
??????? （3）外購的關鍵、重要件驗收過程。

2、關鍵過程的確定
首先，關鍵過程（1）、（3）的確定，取決于設計部門；關鍵過程（2）是由質量管理部門會同設計、技術、工藝、生產和檢驗部門的代表，根據上述關鍵過程的特點共同確定的，并由工藝技術部門編制出說明其確定理由的“關鍵過程說明書”。
其次，應分析影響關鍵過程運行質量的因素及主導因素，測算、調整和確定適當的過程能力指數，即Cp值。
最后，要進行試加工，以加工的產品質量合格來認可關鍵過程的運行能力，確定其可用來生產。

3、關鍵過程的控制

對關鍵過程的運行，應實施以下控制：
??????? （1）操作人員和檢驗員都應持《資格證》上崗從事作業活動。
??????? （2）設計圖紙、工藝文件、作業指導書和檢驗規范的適用性經過審批。在這些文件上加蓋“關鍵過程”標記，嚴格控制其更改。
??????? （3）加工設備和工藝裝備應經鑒定合格并予以認可，檢測設備應經檢定合格并予以認可。
??????? （4）加工用的原材料、元器件和零部件應經檢驗或驗證合格。
??????? （5）加工環境應符合要求。
??????? （6）在關鍵過程生產現場的醒目處放置“關鍵過程”標牌，調控制點，加嚴控制。
??????? （7）實行“三定”，即定作業人員、定所用設備、定作業方法。
??????? （8）對產品的質量特性，指關鍵過程（2），特別是關鍵、重要特性，指關鍵過程（1）、（3）進行監視和測量，實施首件專檢、全數檢驗（可行時），且對關鍵、重要特性實施百分之百檢驗。
??????? （9）適用地，應用統計技術，例如控制圖。
??????? （10）如果關鍵過程（1）的加工質量不合格，應立即進行評審和處理，并分析原因，采取糾正措施。

幾點說明：
其一，控制點，是為保證加工過程處于受控狀態，在一定的時間和一定的條件下，在生產過程中需重點控制的關鍵件（特性）、重要件（特性）或特殊環節、薄弱環節。其中，重點控制的關鍵件（特性）、重要件（特性）是指關鍵過程（1），重點控制的薄弱環節是指關鍵過程（2），重點控制的特殊環節是指特特殊過程。
其二，對關鍵過程（1），即使加工質量穩定，也應定為關鍵過程，設控制點，保持不變。
其三，對關鍵過程（2），如果積累了經驗，掌握了規律，加工質量穩定了，可不再定為關鍵過程，同時撤消控制點。
其四，使用精、大、稀、貴設備進行加工的過程，往往是形成關鍵、重要特性的關鍵過程。
其五，對加工用的原材料、元器件和零部件價值很高，出了廢品經濟損失很大的過程，應參照本文“3關鍵過程的控制”中的（1）、（3）、（4）、（5）、（7）、（9）等，從嚴控制。