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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,二類醫(yī)療器械是具有中度風險,需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
如:醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。下面為大家解答二類醫(yī)療器械備案要求:
(一)二類醫(yī)療器械備案要求
1.商用性質(zhì)辦公80平,倉儲60平。
2.3名醫(yī)學專業(yè)人員為企業(yè)負責人。
3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄。
注:符合以上3點,基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。
(二)二類醫(yī)療器械備案要求 提交材料
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議;
7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.
注:資料符合要求,辦結(jié)時限1-3個工作日,基本上是當天出證。二類醫(yī)療器械備案有效期為5年,到期前6個月到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)二類醫(yī)療器械備案新憑證。
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