ISO13485醫療器械質量管理體系，是基于ISO9001國際質量管理體系要求增加了對醫療器械行業的特定要求建立的國際標準，它對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用，也是醫療器械產品出口國外時，國外客戶對企業產品有信心的有力依據。

認證注冊條件

1. 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2. 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）。

3. 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

4. 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5. 在提出認證申請前的一年內，申請組?????織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

認證注冊需要的主要文件

1. 法律地位證明文件（如企業法人營業執照、事業單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。

2. 有效的資質證明（如：醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證、衛生許可證等涉及法律法規規定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件）。

3. 組織簡介（內容包括企業介紹、產品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外包過程）。

4. 管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件。

5. 管理體系覆蓋分支機構（包括多場所或臨時場所）情況登記表。

6. 質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）。

7. 最新國家、行業產品/服務監督抽查報告（如發生）。

8. 產品說明書（適用時，如：最終產品需提供）。

9. 適用的法律法規清單,包括產品標準清單(適用時,如:最終產品需提供)。

類別如何劃分

醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。考量醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:

? Class I 低風險 (Low risk)

? Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk)

? Class IIb 中風險 (Medium risk)

? Class III 高風險 (High risk)

分類說明如下：

Class I 低風險

定義如下：

a. 輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置

b. 與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物

c. 不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置

d. 不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置

e. 可再使用之外科用具

f. 長期植入齒內之侵入性裝置

g. 不屬于第II類之主動式裝置非滅菌類醫療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。

Class IIa 低到中風險

定義如下：

a. 輸送,儲存或注射血液,體液之非侵入性裝置

b. 直接包含過濾,交換,加熱處理之第IIb(a)類者

c. 長期使用之第I(d)類裝置

d. 控制或交換能源用之主動式治療裝置

e. 供應可見光能源為人體吸收,顯示放射藥劑在體內分布影像之診斷用主動式裝置f. 消毒醫療用之裝置

g. 特別用于記錄X光診斷圖之非主動式裝置例如：手術用手套、手術用各類導管、洗腎用血液回路導管、吸引器、輸液套、急救呼吸設備、含針頭之注射針筒、安全針筒、針灸針、頭皮針、耳溫槍、電子體溫計、低/中/高周波治療器、紅外線電子治療器、紅外線電子牙刷、氣血循環機、消毒鍋、隱形眼鏡…等等。

Class IIb 中風險

定義如下：

a. 用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置

b. 用于后續治療撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置

c. 以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置

d. 除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)

e. 控制生育或防止性病傳染用之裝置f. 所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置

g. 血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸治療器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋…等等。

Class III 高風險

定義如下：

a. 與心臟或中央循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置

b. 在體內產生生物效應，經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置

c. 含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置

d. 長期植入式醫療裝置

e. 與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術縫合線、關節注射液、腦部引流系統…等等。

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