新版ISO13485認證標準有個非常明顯特征，那就是文件化要求特別多，ISO13485認證標準要求的文件有哪些呢？對于這些文件該如何控制呢？ISO13485認證標準明確列出了ISO13485認證體系要求的文件至少包含質量手冊、醫療器械文檔，文件范圍詳細如下：

新版ISO13485認證標準4.2 文件要求總則
質量管理體系文件（見4.2.4）應包括：
a) 形成文件的質量方針和質量目標；
b) 質量手冊；
c) 本標準所要求的形成文件的程序和記錄；
d) 組織確定的為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄；
e) 適用的法規要求規定的其他文件。

新版ISO13485認證標準上述文件要求范圍解讀如下：

1）新版ISO13485認證標準2016版4.2.1 是質量管理體系文件的總要求，明確了組織應確定質量管理體系文件的范圍。
2) 形成文件的質量管理體系程序是適用的YY/T0287 要求所必需的，宜和組織的質量方針相一致。重要的是，要認識到這些程序文件的結構和所要求內容的詳細程度宜適合于組織的需要，也取決于所使用的方法和完成相關活動的組織人員的技能和資格（新版ISO13485認證標準2016版6.2）。
3) 組織的質量管理體系文件應包括：
（1）形成文件的質量方針和質量目標，這類文件可包含在質量手冊中；
（2）質量手冊（詳見4.2.2）；
（3）本標準中規定的應形成文件的程序、要求、安排和記錄；
（4）組織為確保與質量管理體系有關的過程有效策劃、運行和控制所需要的文件，包括記錄，如對特定的項目、產品、過程或合同進行質量策劃所形成的質量計劃，為進行某項活
動或過程所編制的作業指導書、操作規程等。質量記錄是指對所完成的質量活動或達到的質量結果提供客觀證據的文件；
（5）國家和地區法規要求的其它文件，如：產品注冊要求的文件、按照法規形成的有關產品召回的文件等。

點擊了解本站總結新版ISO13485認證標準要求形成的文件和ISO13485認證標準要求的記錄
4) 文件是指信息及其承載媒介，媒介的形式可以是紙張、計算機磁盤、光盤、照片或其
他電子媒介或其組合形式。程序或指導書可以制成圖、表或視聽材料形式，常常一組簡單的
圖、表比一份冗長詳細的描述文字更能精確地傳達要求。
5) 形成文件的程序，包括作業指導書和流程表宜表述簡練、清晰并易于理解，宜闡明將要使用的方法和要滿足的準則。這些程序主要是要確定活動并描述下列內容：
——做什么，由誰做；
——何時、何地、如何去做；
——使用什么物料、設備和文件；
——如何監視和測量某個活動；
——需要什么記錄。

6) 在質量管理體系的有效性方面，宜對照下列準則對文件進行評價：如：
——適用性；
——人員接口；
——所需資源；
——方針和目標；
——組織與顧客和供方的接口。

7) 適用的法規要求強調某些過程需要形成文件，或者使用特殊的媒介,例如部分或者全部醫療器械文檔(新版ISO13485認證標準2016版4.2.3),臨床評價或性能評價(新版ISO13485認證標準2016版)或者從生產后活動獲取特定經驗(見新版ISO13485認證標準2016版8.2.1)。為了滿足適用的法規要求形成的文件,和新版ISO13485認證標準2016版標準要求的文件以及組織規定的控制活動和相關記錄的文件,共同組成了質量管理體系文件并且受控于文件控制程序和記錄控制程序,見新版ISO13485認證標準2016版4.2.4 和4.2.5。

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