很多企業總是詢問ISO13485認證和ISO13485年審需要準備什么？本篇對于ISO13485認證和年審需要準備事項進行歸納總結，將主要內容羅列如下供需要準備ISO13485認證和年審企業供考，本公司客戶如有不明可在線咨詢獲得幫助。

營業執照，特定行業需生產許可證；
必要時醫療器械產品備案/注冊；
無重大產品質量事故/不良記錄
必要時3C認證證書；
組織架構圖；
生產或服務流程圖；
質量手冊
程序文件
執行標準/適用法規法規清單
作業/檢驗文件
文件收發記錄
培訓計劃/記錄
設計和開發資料(針對有產品設計)
客戶訂單及評審
產品規范/要求

請點擊了解針對ISO13485認證體系2016版要求形成文件清單和記錄清單，本篇不再詳述

供應商評評選/績效評價
采購訂單/信息

來料和產品檢驗
清洗/殺菌/消毒控制(特定產品)
產品防護/庫存管理
產品介紹/說明/交付
顧客投訴/反饋
產品追溯/召回
不合格品處理
數據統計分析
內部審核資料
管理評審資料

以上內容希望能幫到需要準備ISO13485認證或年審醫療器械行業企業。

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