如何理解ISO9001認(rèn)證體系應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施是企業(yè)實(shí)施ISO9001認(rèn)證體系一大難點(diǎn)也是ISO9001認(rèn)證體系實(shí)施成功關(guān)鍵，本文摘要解讀ISO9001認(rèn)證體系應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施的目的和參考實(shí)例。

1 ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)本條旨在確保組織在策劃質(zhì)量管理體系過程時(shí),能夠確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,并策劃其應(yīng)對措施,從而預(yù)防不合格(包括不合格輸出),并確定可能增強(qiáng)顧客滿意或?qū)崿F(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的機(jī)遇。在確定質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí),應(yīng)考慮外部和內(nèi)部因素(見ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),4.1)以及有關(guān)相關(guān)方的要求(見ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),4.2)。質(zhì)量管理體系未能實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)示例包括其過程、產(chǎn)品和服務(wù)未能滿足要求,或未能讓顧客滿意。機(jī)遇的示例包括識別新顧客的可能性,確定新產(chǎn)品或服務(wù)及其投入市場的需求,或確定通過引入新技術(shù)修正或替換過程使其更高效的需求。
在評估機(jī)遇時(shí),組織應(yīng)首先確定和評價(jià)與其相關(guān)的對質(zhì)量管理體系的潛在風(fēng)險(xiǎn);在決策是否利用這些機(jī)遇時(shí),要應(yīng)用評估的結(jié)果。針對ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),6.1.1的a)至d),在確定其風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí),組織應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容:
a) 樹立對質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果的信心;
b) 擴(kuò)大有利影響,創(chuàng)造新的可能性(提高活動效率、開發(fā)或應(yīng)用新技術(shù)等);
c) 預(yù)防或減少不利影響(通過降低風(fēng)險(xiǎn)或采取預(yù)防措施);
d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn),以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格并增強(qiáng)顧客滿意。
上述內(nèi)容采用了基于風(fēng)險(xiǎn)的思維方法,組織應(yīng)考慮將該方法用于質(zhì)量管理體系所需的過程。ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)沒有要求使用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理方法(根據(jù)ISO31000)來確定和應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇。組織可以選擇適合其需求的方法。IEC31010提供了風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)工具和技術(shù)清單,組織可根據(jù)其具體情況予以考慮。
在確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí),組織可考慮使用諸如SWOT 或PESTLE等技術(shù)的輸出。其他方法可包括失效模式及影響分析(FMEA),故障模式、影響及危害性分析(FMECA),危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)
(HACCP)等技術(shù)。組織應(yīng)決定采用哪種方法或工具。比較簡單的方法包括頭腦風(fēng)暴、結(jié)構(gòu)化假設(shè)分析技術(shù)(SWIFT)和后果/可能性矩陣等。
通常,運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維還有助于組織培育注重精益求精與持續(xù)改進(jìn)的積極主動和預(yù)防為主的組織文化。
在多種情形下都應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,例如,戰(zhàn)略會議、管理評審、內(nèi)部審核、各種質(zhì)量會議、質(zhì)量目標(biāo)確定會議、新產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃階段,以及生產(chǎn)過程的策劃階段。
2 ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)本條旨在確保組織策劃應(yīng)對所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇(見ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),6.1.1)的措施,實(shí)施這些措施,以及分析和評價(jià)采取這些措施的有效性。對產(chǎn)品和服務(wù)的符合性或顧客滿意的潛在影響應(yīng)作為策劃和采取這些措施的依據(jù),適當(dāng)時(shí),還需要將這些措施納入質(zhì)量管理體系及其過程。例如,若組織僅有一家供方為其供應(yīng)某一關(guān)鍵原材料,則組織應(yīng)考慮在開發(fā)新的來源方面進(jìn)行投入。
組織為應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施取決于風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì),例如:
a) 規(guī)避風(fēng)險(xiǎn),即不再實(shí)施可能遇到風(fēng)險(xiǎn)的過程;
b) 消除風(fēng)險(xiǎn),如利用成文程序?yàn)榻M織中經(jīng)驗(yàn)較少的人員提供幫助;
c) 為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),如在投資回報(bào)不確定的情況下,投資新的固定設(shè)備建立生產(chǎn)線;示例:采取相關(guān)措施應(yīng)對機(jī)遇的示例包括采用新技術(shù)和尋找新顧客或新市場。
d) 分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),如與顧客合作,在生產(chǎn)水平未知的情況下預(yù)先采購原材料;
e) 組織基于對風(fēng)險(xiǎn)潛在影響或所需采取措施的成本的考慮,不采取措施而接受風(fēng)險(xiǎn)。

組織可從質(zhì)量管理體系及其過程兩方面,考慮有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的成文信息的需求(ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),4.4.1)。

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